Comitê de Ética em Pesquisa



INTRODUÇÃO

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Edmundo Vasconcelos é composto por profissionais de diferentes áreas cujas funções são defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. A maioria das protocolos poderão ser avaliados e terem seus pareceres definitivos unicamente pelo CEP da instituição. Caso o projeto de pesquisa envolva áreas temáticas especiais, haverá necessidade de avaliação pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Essas situações incluem:

  • - Genética humana;
  • - Reprodução humana;
  • - Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País;
  • - Novos procedimentos terapêuticos invasivos;
  • - Estudos com populações indígenas;
  • - Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo;
  • - Protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa;
  • - Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro.

Para esclarecimentos se um projeto de pesquisa se enquadra em área temática especial descrita acima, orientamos os pesquisadores que acessem a “Carta Circular nº. 172/2017/CONEP/CNS/MS

SUBMISSÃO DE TRABALHOS

Quais tipos de pesquisas devem ser submetidos ao sistema CEP/CONEP?

De acordo com a Resolução nº 466/12 e a Resolução n. 510/16, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)”. Relatos de caso estão incluídos nessa situação.

Exceções a essa regra são as pesquisas que tenham como objetivo apenas o monitoramento de um serviço, para fins de melhoria ou implementação, não visam a obter um conhecimento generalizável, mas apenas um conhecimento que poderá ser utilizado por aquele serviço ao qual se destina.Pesquisas de satisfação ou de opinião sobre um serviço são exemplos de pesquisa que não necessitam de análise ética.
Da mesma forma, também não necessitam de análise pelo Sistema CEP/CONEP pesquisas realizadas pelo Poder Público que tenham objetivo de identificar características de uma população específica, visando a melhoria das ações em benefício dessa população, sendo o principal exemplo disso a pesquisa censitária realizada pelo IBGE.

As pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identifiquem os participantes da pesquisa, ou apenas revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP-CONEP

Também devem ser submetidas a análise do sistema CEP/CONEP pesquisas com seres humanos mesmo que realizadas pela internet, correio, telefone ou pessoalmente. O que deve ser considerado é o mérito da pesquisa, seus objetivos e características. Se de fato não se constituir numa exceção, conforme citado, tal como pesquisas de opinião ou de monitoramento de serviços, deverá ser analisada pelo Sistema CEP/CONEP.

É importante salientar que o principal objetivo do sistema CEP/CONEP é garantir a proteção dos participantes de pesquisa, portanto A SUBMISSÃO DE UM PROTOCOLO AO CEP DEVE PRECEDER O INÍCIO DA PESQUISA. Cabe ao Sistema CEP/CONEP, portanto, a análise dos protocolos de pesquisa que ainda não foram iniciados, SENDO VETADA A ANÁLISE DE PROJETO JÁ INICIADO.

ANTES DE SUBMETER UM PROJETO DE PESQUISA:

Muitos projetos de pesquisa não são inicialmente aprovados pelos CEPs por razões bastante frequentes, principalmente relacionados ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Para que o pesquisador não perca seu tempo (e também o tempo do CEP) enviando um projeto que poderá gerar pendências, consideramos como obrigatória a leitura atenta do seguinte documento (disponibilizado pela CONEP) antes de submeter seu projeto de pesquisa: “MANUAL DE PENDÊNCIAS FREQUENTES EM PROTOCOLOS DE PESQUISA", Este contém as pendências mais frequentes nos protocolos de pesquisa, de modo que o pesquisador possa antecipar eventuais deficiências em sua pesquisa, principalmente em relação ao TCLE.

SOBRE A ELABORAÇÃO DO TCLE

Uma vez que o TCLE é o documento que com maior frequência gera pendências, seguem algumas orientações para sua elaboração
(Fonte: Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

São itens obrigatórios que devem estar contemplados no TCLE:

O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável em linguagem acessível à compreensão do participante da pesquisa e redigido no formato de convite. O termo deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido sobre todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e pertinentes à pesquisa.
O TCLE deve conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. Em pesquisas com cooperação estrangeira, concebidas em âmbito internacional, o TCLE deve ser adaptado à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível aos participantes da pesquisa.

As pesquisas devem prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes de pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, prestígio e/ou aspectos econômico-financeiros.
No TCLE, deverão estar explicados os meios utilizados para garantir o sigilo, a privacidade dos participantes da pesquisa, a confidencialidade e a manutenção do sigilo e do anonimato das informações, como codificação dos dados, senha de acesso ao banco de dados, entre outros, durante todas as fases da pesquisa. Se no protocolo de pesquisa houver intenção de consulta ou extração de dados de prontuário do paciente, essa informação deverá constar no TCLE, de forma a possibilitar ao participante receber as informações e decidir acerca de sua participação na pesquisa.
O prontuário do paciente é um documento constituído de informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao participante. O conteúdo do prontuário deverá ser mantido sob sigilo profissional e divulgado somente com a autorização do paciente. As informações poderão ser reveladas à autoridade requisitante ou extraídas com a finalidade de ensino, pesquisa e divulgação científica.
Dessa forma, se na pesquisa houver intenção de consulta ou extração de dados de prontuário, essa informação deverá constar no TCLE, de forma a possibilitar ao participante receber as informações e decidir acerca de sua participação na pesquisa.
Caso a pesquisa com prontuários não envolva a aplicação do TCLE aos pacientes proprietários das informações registradas nos prontuários, é obrigatória a apresentação de uma justificativa, pelo pesquisador responsável, fundamentando a dispensa do TCLE para o caso específico da sua pesquisa. A apresentação da justificativa não implica em concordância automática do CEP responsável pela análise ética. Isso significa que o CEP deverá analisar o mérito da solicitação de dispensa e avaliar sua pertinência.

O TCLE deverá trazer, de forma explícita, os meios de contato com o pesquisador responsável (endereço e telefone, pelo menos), assim como disponibilizar meio de contato de fácil acesso pelo participante de pesquisa em caso de urgência (24 horas por dia, 7 dias por semana). Essa informação é importante, pois o participante de pesquisa e/ou responsável legal podem querer orientações, esclarecer dúvidas, ou mesmo requerer assistência, por exemplo, para um evento adverso ocasionado por um produto ou tratamento experimental.
O TCLE deverá conter informações sobre o contato do pesquisador responsável, do CEP que aprovou o protocolo de pesquisa, e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), quando pertinente.
Vale destacar que é importante incluir no TCLE uma breve descrição do que é um Comitê de Ética em Pesquisa e qual sua função, assim como, quando for o caso, incluir uma breve descrição contendo uma caracterização do que é a Conep. Nas pesquisas que se utilizam de metodologias das Ciências Humanas e Sociais, inclusive, é obrigatório haver essa informação conforme descrito na Resolução CNS nº 510/2016.

O seguinte texto pode ser utilizado para os protocolos no Hospital Edmundo Vasconcelos:


Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Edmundo Vasconcelos. O CEP é composto por profissionais de diferentes áreas cuja função é defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. As dúvidas com relação à assinatura do TCLE ou os direitos do participante da pesquisa podem ser esclarecidos diretamente com o CEP no endereço Rua Borges Lagoa, 1450 - Centro Médico de Especialidades - 1o Andar - Sala B, ou no telefone (11) 5080.4564, horário de atendimento às terças-feiras das 13h às 16h e às quintas-feiras das 9h às 12h (exceto feriados). ”

Os campos de assinaturas e rubricas deverão ser identificados de acordo com a terminologia prevista na Resolução CNS n° 466/2012, ou seja, empregando-se os termos “pesquisador” e “participante de pesquisa e/ou responsável legal”. Os campos de assinaturas não devem estar separados do restante do documento (exceto quando, por questões de configuração, isso não seja possível) e não devem conter campos adicionais além de nome e data.
No campo destinado ao pesquisador responsável deverá constar somente “pesquisador” no campo de assinaturas (e também no campo de rubricas), que é mais abrangente e sinaliza que algum membro da equipe de pesquisa (ou o próprio pesquisador) fará a obtenção do TCLE.

O TCLE deve ser elaborado em duas vias originais, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela pessoa por ele designada, devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa, do CEP responsável pela análise ética e, quando pertinente, da Conep.

O TCLE deverá assegurar de forma clara e afirmativa que, no caso de interrupção do estudo, o participante de pesquisa e a sua parceira, quando pertinente ao estudo, receberão a assistência gratuita e integral.

Ressarcimento é definido como a compensação material, exclusivamente, de despesas do participante e de seus acompanhantes em situações que forem necessárias, tais como transporte e alimentação.
Dessa forma, o TCLE deve conter, obrigatoriamente, a informação sobre a garantia de ressarcimento e sobre como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e os seus acompanhantes decorrentes do seu envolvimento com a pesquisa.

Deve ser explicitado no TCLE que o participante de pesquisa tem o direito de buscar indenização, não sendo permitido vincular a indenização a seguro contratado pelo patrocinador ou mesmo determinar valores de indenização ou de outros gastos pelo patrocinador.

A eticidade da pesquisa requer a ponderação entre os riscos e os benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos. O pesquisador deve comprometer-se a adotar todas as providências para evitar ou diminuir os riscos associados à pesquisa.
Dessa forma, o TCLE deve explicitar os potenciais benefícios e riscos decorrentes da participação na pesquisa, possíveis desconfortos, e as providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir os efeitos e as condições adversas que possam causar dano, considerando as características da pesquisa e o contexto do participante.
Devemos lembrar que TODA PESQUISA PODE ENVOLVER RISCO AO PARTICIPANTE. Todos os possíveis riscos e desconfortos associados à pesquisa devem estar descritos para conhecimento e decisão do participante e/ou responsável legal. É importante também que o pesquisador apresente as formas de minimizar todos os possíveis riscos previstos;

O TCLE deve assegurar que o participante tenha plena liberdade de se recusar a ingressar no estudo ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma por parte dos pesquisadores ou da instituição

O pesquisador responsável deverá possibilitar o acesso aos resultados de todos os exames e informações sobre o tratamento ao participante de pesquisa, a qualquer momento e sempre que solicitado, exceto se houver justificativa metodológica para tal, apreciada e aprovada pelo Sistema CEP/Conep.
Dessa forma, o TCLE não deve conter em sua redação restrições ao participante de pesquisa ou a seu médico para o acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo.

O TCLE deve assegurar plena liberdade ao participante para retirar o consentimento a qualquer momento da execução da pesquisa, podendo ser desistência da participação em uma parte específica ou na totalidade da pesquisa, com a solicitação de sua retirada. O participante tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento e não querer disponibilizar mais qualquer tipo de informação ao pesquisador responsável e à sua equipe.
Por outro lado, há situações em que o participante de pesquisa não quer mais participar das atividades relacionadas ao estudo mas mantém a sua disposição e o consentimento em ser contatado pelos pesquisadores para atualização de dados relacionados ao estudo.

Dano associado ou decorrente da pesquisa é o agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao participante ou à coletividade, decorrente da pesquisa.
O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, bem como se responsabilizar pela assistência integral aos participantes da pesquisa e às suas parceiras, quando aplicável, no que se refere às complicações e aos danos decorrentes da pesquisa.
Lembramos que a assistência não pode ser à comprovação da causa do dano, assim como não se pode limitar o tipo de assistência ou o tempo de assistência ao participante da pesquisa, pois os danos podem ser identificados posteriormente à pesquisa. A responsabilidade de assistência NÃO se encerra com a finalização do estudo;

Este item trata do desdobramento da garantia de assistência a danos já descrita anteriormente, mas com implicações não apenas para a mãe, na condição de participante de pesquisa ou parceira de um participante, como também para a criança. A assistência integral e gratuita deve ser prestada à mãe participante da pesquisa e/ou à criança, durante ou após a gestação, nos casos de danos decorrentes da pesquisa.

As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão garantir às mulheres que se Declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por exerceremnas de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos.
Devem ainda garantir aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento.
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que a escolha do método contraceptivo é uma decisão compartilhada entre o médico do estudo e o(a) participante de pesquisa, e que o método escolhido será fornecido pelo patrocinador, de forma gratuita e pelo tempo que for necessário.
Cabe ressaltar que o médico deve respeitar o direito do paciente de decidir livremente sobre o método contraceptivo, devendo sempre esclarecê-lo sobre indicação, segurança, reversibilidade e risco de cada método.

As pesquisas devem assegurar a todos os participantes, ao término do estudo, por parte do pesquisador e do patrocinador, acesso gratuito, e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes no decorrer da pesquisa.
O acesso aos melhores métodos e tratamentos deverá ser garantido ao participante no decorrer da pesquisa, mesmo que a sua participação individual seja encerrada. Na constatação dos benefícios terapêuticos, o paciente poderá ser incluído em um estudo de extensão.
A ponderação de benefício do produto da pesquisa faz-se de duas maneiras distintas: coletiva ou individualmente, conforme descrição a seguir:
• benefício individual: quando o participante encerra a sua participação no estudo, e não quando a pesquisa é concluída. Caso o produto da pesquisa tenha se mostrado benéfico, deve-se assegurar o fornecimento gratuito do produto, e pelo tempo necessário, mediante a garantia de continuidade do tratamento na fase pós-estudo a todos os grupos (experimental e grupo controle).
• benefício coletivo: após a análise dos resultados, se o produto da pesquisa se mostrar benéfico ao grupo experimental, deve-se estender o benefício desse produto ao grupo controle.

Toda metodologia experimental na área biomédica, obrigatoriamente, deve explicitar, no TCLE, quais os métodos terapêuticos alternativos existentes, e se esses métodos estão presentes ou ausentes no estudo. Caso essa informação seja omitida, gerará uma pendência.

O TCLE deverá descrever os genes/segmentos de DNA, do RNA, ou produtos gênicos que serão estudados, e sua relação com a eventual condição do participante de pesquisa. Podendo ser descrita de forma agrupada, diante da impossibilidade de relacionar todos os genes, segundo a funcionalidade ou o efeito em que serão estudados, mantendo o sigilo e a proteção sobre os dados genéticos do participante, entre outras informações pertinentes à pesquisa.
Em estudos que envolvam estudo genético em larga escala, como, por exemplo, sequenciamento completo do genoma ou do exoma, não sendo viável o agrupamento supracitado, o TCLE deverá conter explicação do procedimento que será realizado, respeitando-se a capacidade de compreensão do participante de pesquisa.
O TCLE deverá informar os mecanismos que serão adotados para a proteção dos dados genéticos e garantir que os resultados dos exames genéticos não sejam fornecidos a terceiros, tais como universidades, seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos, entre outros, sem a expressa autorização do participante.
Informações sobre o aconselhamento genético e o acompanhamento clínico, fornecidos gratuitamente pelo patrocinador ao participante de pesquisa, com implicações que exijam o aconselhamento genético, deverão ser asseguradas no TCLE. O pesquisador deverá informar ao participante o período, a instituição e/ou o profissional que fará esses procedimentos. O participante deverá ter acesso ao resultado dos seus exames genéticos realizados, exceto quando essa informação interferir nos métodos ou no desfecho da pesquisa.
As informações e os resultados gerados em estudo genético podem causar danos quando tiverem implicações para o participante, sobretudo nos estudos de genética clínica e comportamental. O TCLE deverá apresentar a informação sobre o tipo e o grau de acesso aos resultados por parte do participante, com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações. Portanto, quando houver risco ao participante de pesquisa decorrente do resultado do exame, o TCLE deve informar claramente essa situação. Isso visa a garantir a tomada de uma decisão autônoma acerca do conhecimento ou não do resultado do exame genético.

A coleta de amostras de material biológico humano para a utilização em pesquisa deve ser informada ao Sistema CEP/Conep.
O biorrepositório e o biobanco representam uma coleção organizada de material biológico humano coletado com finalidade de pesquisa científica. Os biobancos são coleções de materiais biológicos de longa duração, onde os materiais que serão armazenados poderão ser utilizados em várias pesquisas e ficam sob a responsabilidade institucional. Em contrapartida, os biorrepositórios são coleções de materiais biológicos utilizados para pesquisas específicas, ficando sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador (Resolução CNS nº 441/2011, artigo 1º, item I).
Os protocolos de pesquisa clínica constituem biorrepositórios de curta duração, com certa frequência, para a coleta de material biológico para a finalidade da pesquisa.
Após as análises, o material biológico remanescente é geralmente descartado, mas o pesquisador pode optar por mantê-lo armazenado por mais algum tempo para repetição ou, ainda, transferi-lo para um biobanco, após autorização do CEP e adequação às normativas vigentes.
O prazo de vigência de manutenção do biorrepositório pode ser de até 10 anos, sendo possíveis renovações autorizadas pelo Sistema CEP/Conep mediante apreciação de justificativa e relatório apresentados pelo pesquisador.
O participante de pesquisa, ou seu representante legal, a qualquer tempo e sem quaisquer ônus ou prejuízos, pode retirar o consentimento de guarda e utilização do material biológico armazenado em biobanco ou biorrepositório, valendo a desistência a partir da data de formalização desta. A retirada do consentimento será formalizada por manifestação por escrito e assinada pelo participante de pesquisa ou seu representante legal, cabendo-lhe a devolução das amostras existentes.
É importante ressaltar que, quando o material for transferido a um biobanco, deverá ser apresentado, além de TCLE da pesquisa, o TCLE específico do biobanco. Além disso, no caso dos biorrepositórios, o TCLE utilizado na pesquisa não deve conter as alternativas excludentes para o participante optar em ser consultado ou não a cada pesquisa futura. Quando houver a intenção de utilização futura do material biológico em outra pesquisa, novo protocolo de pesquisa deverá ser submetido, apreciado e aprovado pelo Sistema CEP/Conep, e novo TCLE deverá ser apresentado ao participante.

A coleta de amostras de material biológico humano para a utilização em pesquisa deve ser informada ao Sistema CEP/Conep.
O biorrepositório e o biobanco representam uma coleção organizada de material biológico humano coletado com finalidade de pesquisa científica. Os biobancos são coleções de materiais biológicos de longa duração, onde os materiais que serão armazenados poderão ser utilizados em várias pesquisas e ficam sob a responsabilidade institucional. Em contrapartida, os biorrepositórios são coleções de materiais biológicos utilizados para pesquisas específicas, ficando sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador (Resolução CNS nº 441/2011, artigo 1º, item I).
Os protocolos de pesquisa clínica constituem biorrepositórios de curta duração, com certa frequência, para a coleta de material biológico para a finalidade da pesquisa.
Após as análises, o material biológico remanescente é geralmente descartado, mas o pesquisador pode optar por mantê-lo armazenado por mais algum tempo para repetição ou, ainda, transferi-lo para um biobanco, após autorização do CEP e adequação às normativas vigentes.
O prazo de vigência de manutenção do biorrepositório pode ser de até 10 anos, sendo possíveis renovações autorizadas pelo Sistema CEP/Conep mediante apreciação de justificativa e relatório apresentados pelo pesquisador.
O participante de pesquisa, ou seu representante legal, a qualquer tempo e sem quaisquer ônus ou prejuízos, pode retirar o consentimento de guarda e utilização do material biológico armazenado em biobanco ou biorrepositório, valendo a desistência a partir da data de formalização desta. A retirada do consentimento será formalizada por manifestação por escrito e assinada pelo participante de pesquisa ou seu representante legal, cabendo-lhe a devolução das amostras existentes.
É importante ressaltar que, quando o material for transferido a um biobanco, deverá ser apresentado, além de TCLE da pesquisa, o TCLE específico do biobanco. Além disso, no caso dos biorrepositórios, o TCLE utilizado na pesquisa não deve conter as alternativas excludentes para o participante optar em ser consultado ou não a cada pesquisa futura. Quando houver a intenção de utilização futura do material biológico em outra pesquisa, novo protocolo de pesquisa deverá ser submetido, apreciado e aprovado pelo Sistema CEP/Conep, e novo TCLE deverá ser apresentado ao participante.




No caso de pesquisas envolvendo crianças, adolescentes ou legalmente incapazes, TAMBÉM há a necessidade da elaboração do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE). O TALE é o documento elaborado para explicar sobre os principais desconfortos ocasionados pela pesquisa a estes participantes. Sua assinatura ratifica a sua cooperação na pesquisa, mas requer também o consentimento dos pais ou responsáveis legais (ou seja, o TALE NÃO SUBSTITUI O TCLE).

Para projetos que envolvam pesquisa relacionada à COVID-19:
Sugerimos as leituras dos seguintes documentos elaborados e divulgados pela CONEP:

ORIENTAÇÕES PARA CONDUÇÃO DE PESQUISAS E ATIVIDADE DOS CEP DURANTE A PANDEMIA PROVOCADA PELO CORONAVÍRUS SARS-COV-2 (COVID-19)"

ORIENTAÇÕES PARA PROCEDIMENTOS EM PESQUISAS COM QUALQUER ETAPA EM AMBIENTE VIRTUAL

São documentos obrigatórios para submissão de um projeto de pesquisa:


1) Folha de Rosto


A Folha de Rosto é um documento que contribui para identificar as partes responsáveis pelo desenvolvimento de um protocolo de pesquisa.
Com a assinatura da Folha de Rosto, é registrado o termo de compromisso das partes envolvidas responsáveis pelo desenvolvimento do protocolo de pesquisa, são elas: pesquisador, instituição proponente e patrocinador (quando aplicável). É importante destacar que deve ser DEVIDAMENTE DATADA E ASSINADA e que, ao assinar, AS PARTES ENVOLVIDAS DECLARAM que a pesquisa proposta ocorrerá de acordo com as regras e princípios preconizados na Resolução CNS n° 466/2012, na Resolução CNS n° 510/2016 e normativas complementares.
Orientações para o preenchimento da Folha de rosto estão disponíveis em Youtube

2) Projeto de pesquisa contendo:


Tema, objetivo, local de realização da pesquisa, população a ser estudada, garantias éticas aos participantes de pesquisa, método, cronograma, orçamento, critérios de inclusão e exclusão (quando aplicável), riscos e benefícios, critérios de encerramento ou suspensão, resultados e divulgação; Orientações para a elaboração de um projeto de pesquisa são encontradas em
Guia de informações sobre a elaboração de um projeto de pesquisa

3) TCLE / TALE ou Pedido de dispensa JUSTIFICADA de TCLE


Orientações sobre os ítens obrigatórios que devem ser contemplados em um TCLE

PEDIDO DE DISPENSA DE TCLE

A Resolução 466/12 menciona que existem situações nas quais o TCLE pode ser substituído por uma carta justificativa, alegando a inviabilidade de acesso aos respectivos sujeitos. “Essa justificativa deve ser apresentada em documentos anexos como é o TCLE. CEP irá julgar sua pertinência” (Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa em Seres Humanos). Se o pesquisador julgar que o uso do TCLE não se aplica a sua investigação, esta situação deverá também ser justificada nas considerações éticas contidas no item Material e Métodos do seu projeto de pesquisa. Esta possibilidade só é aceita em situações extremamente especiais.

Protocolos que preenchem todas as condições a seguir enumeradas são situações em que PODE esta fundamentada a dispensa do uso de TCLE. Lembramos que cada caso é analisado individualmente, e a decisão final é realizada pelo colegiado do CEP ou mesmo da CONEP.

1) estudos observacionais, analíticos ou descritivos RETROSPECTIVO, que empregam apenas informações de prontuários médicos, sistemas de informação institucionais e/ou demais fontes de dados e informações clínicas disponíveis na instituição SEM PREVISÃO DE UTILIZAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO;

2) os dados são manejados e analisados de forma anônima, sem identificação nominal dos participantes de pesquisa;

3) os resultados decorrentes do estudo são apresentados de forma agregada, não permitindo a identificação individual dos participantes;

4) estudo não intervencionista (sem intervenções clínicas) e sem alterações/influências na rotina/tratamento do participante de pesquisa, e consequentemente sem adição de riscos ou prejuízos ao bem-estar dos mesmos.

Outros documentos que podem se fazer necessários:

TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAÇÃO DE DADOS

CLIQUE AQUI PARA MODELO DE SOLICITAÇÃO PARA A DISPENSA DO TCLE

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO HOSPITAL EDMUNDO VASCONCELOS - HEV

caso da participação de instituições co-participantes, mesmo que dentro da instituição principal(p. ex. serviços terceirizados de análises clínicas, de patologia ou de radiologia), é necessário o preenchimento do Termo de anuência de instituição coparticipante, contendo assinatura e carimbo do responsável institucional em papel timbrado da mesma instituição. Deverá informar ciência e apoio ao desenvolvimento da pesquisa, além de existência de infraestrutura para a sua realização.

Nas pesquisas em que está previsto o uso de base de dados de acesso restrito, será necessário anexar o TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAÇÃO DE DADOS assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manutenção do anonimato e do sigilo das informações pessoais acessadas. Deverá comprovar também, por meio de um termo de compromisso, que os dados serão utilizados somente para a pesquisa apresentada. Quando a pesquisa envolver armazenamento de amostras biológicas também serão obrigatórios os seguintes documentos:

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento que FAZ PARTE DE UM PROCESSO no qual o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida, quanto a sua anuência à participação na pesquisa.

  • a. Justificativa de necessidade para utilização futura de amostra;
  • b. Termo de compromisso de submissão ao Sistema CEP/Conep em caso de novos estudos com amostra armazenada;
  • c. Termo de compromisso do pesquisador, instituição e patrocinador que contemple o armazenamento de material biológico humano;
  • d. Deve haver acordo firmado entre as instituições participantes, contemplando formas de operacionalização, compartilhamento e utilização do material biológico humano armazenado;
  • e. Termo de garantia ao acesso e à utilização do material biológico humano armazenado em biorrepositório no exterior.

No caso de ensaios clínicos, protocolos experimentais com novos produtos e fármacos, o pesquisador deverá também apresentar a brochura do pesquisador ou os trabalhos que fundamentam a experimentação prévia (Resolução CNS nº 251/1997, item IV.1). Na brochura do pesquisador, deve constar:

a. Descrição de todos os estudos pré-clínicos e clínicos conduzidos, objetivos, métodos, riscos e benefícios, randomização do estudo, amostra, processo de obtenção e registro de consentimento e assentimento, elaboração do TCLE e TALE, formas de recrutamento e informação aos participantes, critérios de inclusão e exclusão, cronograma;
b. Detalhamento de todos os procedimentos e referências bibliográficas que respaldam e justifiquem a realização de um protocolo experimental;
c. Descrição da assistência integral durante e na fase pós-estudo aos participantes na iminência de possíveis danos;
d. Descrição de todos os resultados, eventos adversos, desfechos clínicos relacionados à eficácia, segurança, óbito, orçamento, patrocinador, responsabilidades do pesquisador, patrocinador e instituições envolvidas;
e. Informações sobre o centro de pesquisa coordenador e centro de pesquisa participante;
f. Apresentação de protocolos para a intervenção mediante a ocorrência de eventos adversos, entre outros documentos, termos e informações detalhadas.
g. Justificativa para washout (quando aplicável)
h. Justificativa para o uso de placebo (quando aplicável)

Como submeter:


Desde 15 de janeiro de 2011 todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos são recebidos pelo sistema CEP/CONEP unicamente via Plataforma Brasil. A Plataforma é um sistema eletrônico criado pelo Governo Federal para sistematizar o recebimento dos projetos de pesquisa que envolvam seres humanos nos Comitês de Ética em todo o país.
Todo o processo de avaliação é realizado de forma digital, sendo assim, o pesquisador deve acompanhar via Plataforma Brasil o andamento da avaliação do CEP até o parecer final do colegiado.
O prazo médio para avaliação e devolução de pareceres do CEP do Hospital Edmundo Vasconcelos em 2020 foi de 45 dias corridos.

Todo o processo de avaliação é realizado de forma digital, sendo assim, o pesquisador deve acompanhar via Plataforma Brasil o andamento da avaliação do CEP até o parecer final do colegiado.
O prazo médio para avaliação e devolução de pareceres do CEP do Hospital Edmundo Vasconcelos em 2020 foi de 45 dias corridos.

No caso de pendências no protocolo de pesquisa, as mesmas devem ser respondidas dentro de 30 dias a partir da data da reunião na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo poderá ser arquivado. Atentar para o parecer consubstanciado, de forma que o recurso apresentado deve argumentar com as pendências apontadas pelos relatores.

A plataforma pode ser acessada através do link

Caso você não possua um perfil na Plataforma Brasil, será necessário criar um. Os seguintes documentos serão necessários:

- Número do CPF;
- Curriculum Vitae do pesquisador (em formato doc, docx, odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes;
- Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade, Identidade Profissional, Carteira de habilitação, em formato jpg ou pdf);
- Conta de e-mail ativa.

Um vídeo com passo a passo para o cadastro de usuário na Plataforma Brasil é disponibilizado pela CONEP no endereço Youtube

Os vídeos a seguir orientam passo-a-passo a submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil.
Importante: Para que o projeto de pesquisa seja avaliado pelo CEP Hospital Edmundo Vasconcelos, procurar pelo
CNPJ da instituição: 61.062.212/0001-98 - FIMADEN (Fundação Instituto de Moléstias do Aparelho Digestivo e Nutrição)

“Submissão de Projeto na Plataforma Brasil - Etapa 1” disponível em Youtube

“Submissão de Projeto na Plataforma Brasil - Etapa 2” disponível em Youtube

A CONEP também disponibiliza um chat para atendimento online para qualquer dúvida ou dificuldade relacionada ao uso da Plataforma Brasil.

Ensino, Legislação, resoluções, links importantes

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa disponibiliza em seu site todas as Resoluções, Normativas e Cartas Circulares que regem os aspectos éticos e operacionais das pesquisas em seres humanos no País.

Cartilha dos Direitos aos Participantes de Pesquisa

Encorajamos também a todos os pesquisadores a realizar os cursos de acesso gratuito disponibilizados pela CONEP através do link

Sobre o CEP HEV


Calendário de reuniões ordinárias do CEP / HEV

Considerando a pandemia provocada pela COVID-19, e em acordo com a Carta Circular nº 7/2020-CONEP/SECNS/MS de 16 de março de 2020, as reuniões do CEP estarão ocorrendo em caráter excepcional de forma virtual durante o tempo necessário à instalação da segurança e saúde pública. Todos os cuidados éticos estão sendo resguardados, mantendo-se o sigilo e a privacidade em relação às informações tratadas durante todas as reuniões.

As reuniões ordinárias do CEP/HEV ocorrem sempre às terças-feiras; abaixo encontram-se as datas para as reuniões do ano de 2021. As submissões de protocolos de pesquisa podem ser realizadas pela Plataforma Brasil a qualquer momento. O prazo de resposta para elaboração de um parecer pelo comitê é de até 2 reuniões ordinárias.

  • Março 09 23
  • Abril 13 27
  • Maio 11 25
  • Junho 8 22
  • Julho 13 27
  • Agosto 10 24
  • Setembro 14 28
  • Outubro 19
  • Novembro 09 23
  • Dezembro 14


Integrantes do CEP HEV (2019-2021):


  • Dr. Leonardo de Mello Del Grande - Coordenador - Gastrocirurgia
  • Dr. Raimar Weber - Coordenador - Otorrinolaringologia
  • Sra. Silvia da Cruz Serri – Fisioterapia (Vice - Coordenadora)
  • Dr. Marcel Martins Sandrini – Cirurgia Torácica
  • Sr. Wladimir Roberto Bertolino Silva - Advogado
  • Sra. Caroline Moraes de Souza Silva - Secretaria
  • Sra. Francielle Plantes dos Santos Rodrigues - Enfermagem
  • Sra. Maria Rita Silva – Representante de usuário
  • Sra. Priscila Cavalcante da Silva - Enfermagem
  • Sra. Solange Natsue Fujimura - Farmácia
  • Srta. Bianca Oliveira Villela - Biomédicina


CONTATO

Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Edmundo Vasconcelos
Rua: Borges Lagoa, 1450, Vila Clementino, São Paulo - SP - CEP 04038-905 - “PRÉDIO DO CENTRO” (MÉDICO DE ESPECIALIDADES)
1º Andar - Sala B
Tel: (11) 5080-4564
Horário de atendimento ao público: terças-feiras das 13h às 16h e às quintas-feiras das 9h às 12h, exceto feriados.